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Zertifizierung Medizinprodukte

„Prüfzeugnisse für Sterilbarrieresysteme und Sterilisierverpackungsmaterialien“

Basierend auf der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG; in Deutschland umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz (MPG)) sind in der DIN EN ISO 11607-1 Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte festgelegt.

Für

  • glatte, klebemittelbeschichtete und gekreppte Sterilisationspapiere,
  • Sterilisiervliese,
  • Polyolefinmaterialien (beschichtet und unbeschichtet) sowie für
  • vorgefertigte Sterilbarrieresysteme (Klarsichtsterilierbeutel, Papierbeutel,  Blisterverpackungen)

können wir die Konformität Ihrer Produkte mit den Abschnitten

  • 5.1.6 a) Mikrobielle Barriere,
  • 5.1.6 c) Physikalische und chemische Eigenschaften,
  • 5.1.6 d) Kompatibilität mit Formgebungs- und Siegelungsverfahren und/oder
  • 5.1.6 e) Kompatibilität mit dem/den vorgesehenen Sterilisationsverfahren

der DIN EN ISO 11607-1 in einem Prüfzeugnis bestätigen.

 

„Prüfzeugnisse für alterungsbeständige Papiere“

Die Konformität Ihrer Produkte mit den Normen

  • DIN 6738 – Papier und Karton – Lebensdauer-Klassen
  • DIN EN ISO 9706 – Papier für Schriftgut und Druckerzeugnisse – Voraussetzungen für die Alterungsbeständigkeit
  • NEN 2728 – Alterungsbeständiges Papier für Archivzwecke – Anforderungen und Prüfmethoden

können wir in einem Prüfzeugnis bestätigen.
 

 

 

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