Konformitätsbewertung Medizinprodukte
„Prüfzeugnisse für Sterilbarrieresysteme und Sterilisierverpackungsmaterialien“
Basierend auf der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG; in Deutschland umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz (MPG)) sind in der DIN EN ISO 11607-1 Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte festgelegt.
Für
- glatte, klebemittelbeschichtete und gekreppte Sterilisationspapiere,
- Sterilisiervliese,
- Polyolefinmaterialien (beschichtet und unbeschichtet) sowie für
- vorgefertigte Sterilbarrieresysteme (Klarsichtsterilierbeutel, Papierbeutel, Blisterverpackungen)
können wir die Konformität Ihrer Produkte mit den Abschnitten
- 5.1.6 a) Mikrobielle Barriere,
- 5.1.6 c) Physikalische und chemische Eigenschaften,
- 5.1.6 d) Kompatibilität mit Formgebungs- und Siegelungsverfahren und/oder
- 5.1.6 e) Kompatibilität mit dem/den vorgesehenen Sterilisationsverfahren
der DIN EN ISO 11607-1 in einem Prüfzeugnis bestätigen.
„Prüfzeugnisse für alterungsbeständige Papiere“
Die Konformität Ihrer Produkte mit den Normen
- DIN 6738 – Papier und Karton – Lebensdauer-Klassen
- DIN EN ISO 9706 – Papier für Schriftgut und Druckerzeugnisse – Voraussetzungen für die Alterungsbeständigkeit
- NEN 2728 – Alterungsbeständiges Papier für Archivzwecke – Anforderungen und Prüfmethoden
können wir in einem Prüfzeugnis bestätigen.
