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Durchführung der Zertifizierung

Antrag

DDie Zertifizierung eines Produktes für den Einsatz im Lebensmittelbereich ist ein separater Auftrag an die Zertifizierungsstelle unter der Leitung des Sachverständigen Dr. Derra. Im Rahmen unserer Akkreditierung muss der Auftrag zur Zertifizierung in schriftlicher Form, gemäß dem Formular Zertifizierungsantrag, erfolgen. Aus dem Auftrag muss sich der Umfang der Zertifizierung eindeutig ergeben und die Trennung von Prüfauftrag und Zertifizierung muss klar bekannt sein.


Zertifizierungsvereinbarungen

Der Auftraggeber erklärt mit seiner Unterschrift im Zertifizierungsantrag die genannten Vereinbarungen einzuhalten und die Zertifizierungsbedingungen zu befolgen. Damit sind die Voraussetzungen für den Beginn des Zertifizierungsprozesses gegeben.


Produktbeschreibung

Der Antragsteller muss schriftlich festlegen, wie sich das Produkt zusammensetzt und in welcher Form es verwendet wird oder welcher definierten Anforderung es entsprechen soll. Danach wird später der Prüfplan mit den notwendigen Parametern erstellt.


Vertraulichkeit

Die ISEGA verpflichtet sich, alle im Zusammenhang mit einem Auftrag erworbenen Kenntnisse gegenüber Dritten geheim zu halten und ohne Genehmigung nicht weiterzugeben. Ausgenommen hiervon sind Überwachungsstellen im Rahmen der Akkreditierung/Notifizierung und Behörden.

Für die Prüf- und Zertifizierungstätigkeit sind auch Informationen von den Vorlieferanten der Auftraggeber notwendig. Zu diesen besteht kein direktes Vertragsverhältnis und es wird eine entsprechend formulierte Geheimhaltungsvereinbarung abgeschlossen.


Antragsbewertung

Die Zertifizierungsstelle nimmt eine Bewertung der Informationen, die sie vom Auftraggeber erhalten hat vor, um sicherzustellen, dass die Angaben über den Kunden und dessen Produkt ausreichend sind, um den Zertifizierungsprozess durchzuführen.


Zertifizierungsprogramme

Zu den einzelnen Materialarten, Einsatzbedingungen und Prüfvorgaben gibt es abhängig von der Zusammensetzung spezielle Zertifizierungsprogramme, die sich nach der aktuellen Gesetzgebung, den Verordnungen oder Empfehlungen richten. Der beantragte Geltungsbereich wird im Prüfplan berücksichtigt. Grundlage ist die Konformität mit den gesetzlichen Grundlagen und den dazu geltenden Normen durch die Zertifizierungsstelle. Im Falle der Ablehnung einer Zertifizierung kann mit dem Kunden die Möglichkeit einer Nachbesserung seines Produktes besprochen werden.


Zertifizierung

Die Zertifizierungsstelle bewertet Produkte auf Basis des Lebensmittelrechtes oder einer Reihe von Normen, die in den Zertifizierungsprogrammen verankert sind

  • Europ. Rahmenverordnung (EU) 1935/2004
  • Amerik. CFR der FDA, Title 21 Food and Drugs

Zu den gleichen Bedingungen werden auch die Konformitätsbewertungen zu den folgenden Punkten bearbeitet:

  • aantimikrobielle Aktivität nach JIS Z 2801:2010, ASTM E 2149-10, ASTM E 2180-07, AATCC Methode 100 (2004), oder ISO 22196-2011
  • Verpackung von Medizinprodukten gemäß ISO 11607-1, 2009-09

Der Anbieter kann auch die Ausstellung von Zertifikaten für Abnehmer von ihm beauftragen oder genehmigen. Es darf dabei keine weitere Verarbeitung stattfinden.

Die Akkreditierung gemäß der DIN EN ISO/IEC 17065:2013 erfordert eine Überwachung der Zertifikate, die deshalb mit einer Laufzeit von 2 Jahren ausgestellt werden. Eine Verlängerung ist bei rechtzeitiger Antragstellung möglich. Für die Verlängerung von Zertifikaten wird nach Kundenauftrag das Produkt gemäß Aktenlage und den gültigen Zertifizierungsvorgaben bewertet. Sind ergänzende Prüfungen notwendig, wird der Kunde darüber direkt informiert.

Der Zertifizierungsbereich kann verändert werden, wenn entsprechende zusätzliche Prüfungsergebnisse vorliegen. Die Laufzeit des Zertifikates wird dadurch nicht verlängert. Sollten sich die Anforderungen an die Zertifizierung verändern, bspw. wenn sich die gesetzlichen Grundlagen ändern und evtl. den schon bereits bestehenden Zertifikaten die Grundlage entzieht, muss der Anbieter darüber informiert werden und das Zertifikat geändert oder zurückgezogen werden.


Vorschriften zum Umgang mit Zertifikaten

Die Verwendung der Zertifizierung schließt ein:

  • Äußerungen in schriftlicher, bildlicher oder mündlicher Form über die Tatsache der Zertifizierung,
  • Verwendung von Originalzertifikaten, Ablichtungen der Zertifikate und sonstige Darstellungen der Zertifikate,
  • Verwendung des Zertifizierungszeichens mit ISEGA-Logo.

Vorschriften der Nutzung sind hierbei:

  • Bei der Nutzung darf nur auf die tatsächliche Zertifizierungsgrundlage und die Aussage der Zertifizierung Bezug genommen werden.
  • Der Zertifikatsnutzer wird seine Zertifizierung nicht in einer Form anwenden, welche den Zielsetzungen der ISEGA widersprechen oder die ISEGA in Verruf bringen kann.
  • Der Zertifikatsnutzer wird keine Erklärungen über die Zertifizierung abgeben, die ISEGA als nicht autorisiert ansehen kann.
  • Sofern sich der Zertifikatsnutzer im Zusammenhang mit den vorliegenden Regularien über die Verwendung der Zertifizierung nicht ausreichend sicher ist, verpflichtet er sich, bei der Zertifizierungsstelle vorsorglich das Einverständnis zu der vorgesehenen Form der Verwendung einzuholen.
  • Sämtliche Nutzungsrechte der Zertifizierung (einschließlich der Zertifikate und Zeichen) erlöschen mit dem Ablauf der Gültigkeit des Zertifikates oder einer vorzeitigen Erklärung der Ungültigkeit (z. B. Zertifikatsaussetzung oder Zertifikatsentzug).
  • Es darf nach Ungültigkeitserklärung oder Ablauf keinerlei Werbung mit der Zertifizierung betrieben werden, und jeder Anschein einer bestehenden Zertifizierung ist untersagt.
  • Auf Anfrage kann dem Zertifikatsnutzer die Nutzung des Zertifizierungszeichens mit Zertifikatsnummer für Werbezwecke genehmigt werden.
  • Die Zertifizierung, ein Zertifikat oder das Zertifizierungszeichen darf ohne Genehmigung durch ISEGA weder an Dritte noch an Rechtsnachfolger übertragen noch Gegenstand einer Abtretungsvereinbarung, einer Veräußerung oder einer sonstigen erzwungenen rechtlichen Maßnahme sein.

Die Verwendung der Zertifikate durch Darstellung der Originalzertifikate, Ablichtungen hiervon oder sonstige bildliche Darstellungen sind zulässig. Es ist sicherzustellen, dass alle Zertifikatsbestandteile lesbar sind oder bei einer kleineren, nicht vollständig lesbaren Darstellung, alle nicht lesbaren Inhalte vollständig separat erläutert werden.

Bei der Weitergabe des Zertifikats ist der Anwender nicht verpflichtet, weitergehende Unterlagen als Anlage mit vorzulegen. Er muss das mit seinem Abnehmer klären. Die Zertifizierungsstelle ist nicht verpflichtet, Anlage an Dritte weiter zu geben.

Zertifikate, welche im Besitz des Zertifikatsnutzers sind, verbleiben Eigentum der ISEGA und sind, sofern sie nicht durch ihren zeitlichen Ablauf ungültig geworden sind, umgehend nach einer Ungültigkeitserklärung an ISEGA zurückzugeben oder deren Vernichtung ist schriftlich zu bestätigen.


Einschränkung der Zertifizierung

Wenn eine Nichtkonformität mit den Zertifizierungsanforderungen festgestellt wird, kann das Produkt ggf. noch für einen Teil- Anwendungsbereich zertifiziert werden. Der Kunde hat auch die Möglichkeit zur Korrektur, bzw. kann nichtkonforme Produktvarianten entfernen.


Entzug der Zertifizierung

Wenn der Zertifizierungsstelle Informationen oder andere Voraussetzungen vorliegen, dass die Aussagen eines Zertifikates nicht mehr gültig sind, muss der Anbieter informiert werden. Bei Bedarf muss mit ihm die Aussetzung oder bei aktiven Verstößen gegen die Zertifizierungsvereinbarungen der Entzug geklärt werden.

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